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药抽检大升级!都链条质量监管挥重拳!

通告时间:2019-08-22     字号:【 异常 受到 些微

来:医药网820日讯

819日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理方法的通知(中药监药管〔201934号)》,全面修订《药质量抽查检验管理方法》(简称《办法》),并且废止《药质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006379号)。

 

  药质量抽查检验是应用技术监督手段保障药品质量的重要方法,针对打击违法违规行为,提升全产业链监管能力达着重要作用。行业广大认为,陪伴监管部门落实贯彻“四只最严格”要求,修订出台《药质量抽查检验管理方法》,针对药品质量安全风险将给予更有针对性的都链条重拳监管。

  异常类型、举报多、舆论突出

  重要关注绝不手软

  其实,我国药品安全形势总体稳定可控,药质量保持在较高水平。今年8月,华夏食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2018)》展示,2018年国家药品抽检总合格率为97.1%,其中,制剂产品合格率为98.0%,基本药物(不含中药饮片)合格率为99.3%,中药饮片专项合格率为87.8%。

  但是,影响和制约药品安全的深层次矛盾和题材没有得到根本解决,监管形势不容乐观,再不容丝毫松懈。《国家药品抽检年报(2018)》指出,2018年发现的重要问题包括:中药及饮片混用夹伪问题;外源性污染物超限;部分商店运用现行标准缺陷,不对原药材质量进行实用控制;不同厂家因原材料质量差异、生产工艺不安定;分别企业违法违规等。

  新发布的《办法》,首先打制度层面顺应了新时期的药品质量监管要求,尤其规范了药品质量抽查检验工作,明显了各个药品监督管理部门的效用,强化了医药商店对基本监管思路的了解。

  业内人士指出,药质量抽查检验是针对上市后药品监管的技术手段,应该依照科学、专业、法定、公正原则。“过去我国药品评价抽验工作存在不足,迫切需要全面制度,建设全国药品抽检信息平台,充分利用新技术整合信息,探索创新监管模式。”

  《办法》指出,国务院药品监督管理部门担负组织执行国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量进行抽查检验,连对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

  此外,《办法》实际细化药品质量抽查检验计划,以十很类药品设定为抽查检验重点对象:

  (同)本行政区域内生产企业生产的;

  (第二)过去抽查检验不符合规定的;

  (其三)普通监管发现问题的;

  (四)浅影响报告较为集中的;

  (五)投诉举报较多、舆论关注度高的;

  (六)治用量较大、使用范围较广的;

  (七)质量标准来主要变更的;

  (八)储存要求高、宪章期短、有效成分易变化的;

  (九)新批准注册、投入生产的;

  (十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

  都产业链精准聚焦

  院内院外管控风险

针对全产业链上下游企业和药品使用机构,《办法》明显警示:从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织执行的药品质量抽查检验,不可干扰、阻碍或拒绝抽查检验工作,不可转移、隐身药品,不可拒绝提供证明材料或有意提供虚假资料。  

分析近年来抽检药品的题材可以发现,注射剂常见的不合格项目包括“关于物质”“含量测定”“溶液的澄清度同颜色”“可见异物”相当,但是在经营下环节的题材占比一再比生产环节略高;片剂抽验不合格项目为同呈现类似的情况,广泛的“含量测定”“溶出过”“关于物质”相当不合格率在使用环节高于生产环节。

  药经营和使用环节是药品监管的极限环节,凡是药品生产企业和群众连接纽带,并且,药品规繁杂多样,药经营下环节又远复杂,涉及到药品批发、零售、治机构等各个层级相关单位,运输和储存方式不当、流通使用单位自律性不足、药购销渠道不规范、商店人员技能不足等风险,针对药品质量带来了最好影响。

  正确,盖全产业链的药品质量监管,确实有着极为重要的实际意义。某个医药商业店铺领导此前表示,药使用量最多的单位莫过于各级医疗机构,但是《药管理法》和其他有关法律中对医疗机构使用药品和院内制剂的质量管理相对而言较为薄弱,特别是基层医疗机构的仓储条件、药管理和人员素质,药质量风险不容忽视。

  不仅如此,零售连锁总部和互联网销售第三在平台等院外市场的突出,啊增加了序三在平台与实体药店主体责任、处方药销售和药品质量安全等方面的监管风险,立即为更加掣肘了院外市场新商业模式的探索。

  《办法》明显,省级药品监督管理部门担负对本行政区域内生产环节和批发、零售连锁总部和互联网销售第三在平台的药品质量进行抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的机关对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,担负上级药品监督管理部门布置的药品质量抽查检验任务。

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